一、俄罗斯医疗器械认证简介

俄罗斯医疗器械认证是依据《俄罗斯联邦健康保护法》及欧亚经济联盟相关法规设立的强制性市场准入制度，旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，保障公众健康与医疗安全。

 

二、适用产品范围

涵盖所有用于疾病诊断、预防、监测和治疗医疗设备，包括但不限于：

诊断设备（如血压计、血糖仪、影像设备）

手术器械与植入物（如人工关节、心脏起搏器）

康复设备与医用材料（如轮椅、一次性注射器）

体外诊断试剂与分析仪器

 

三、认证核心要求

技术文件：需提供产品技术档案、使用说明书、设计图纸及风险管理报告（均需俄文版本）。

测试要求：产品需通过性能测试、生物相容性测试、电磁兼容性测试及临床评估。

生产体系：制造商需具备符合ISO 13485标准的质量管理体系。

标签要求：产品包装和说明书需包含俄语信息，并标明注册号和授权代表。

 

四、认证形式与有效期

医疗器械注册证：核心准入文件，终身有效（2008年后取消有效期限制）。

EAC合格证书：部分高风险产品需额外办理，适用于需符合联盟技术法规的医疗器械。

注册申请需由俄罗斯境内授权代表提交。

 

五、认证流程

提交申请与技术文件至俄罗斯联邦医疗卫生监督局（Roszdravnadzor）

文件审核与专家委员会评估

样品实验室测试（性能、安全性等）

临床试验（中高风险产品需在俄境内开展）

颁发医疗器械注册证

上市后监督与定期报告

 

六、所需技术文件清单

产品技术规格与使用说明书（俄文）

质量管理体系证书（ISO 13485）

测试报告（性能、生物相容性、电磁兼容性等）

临床评估报告或试验数据

风险分析文件及生产工艺描述

 

 

俄罗斯医疗器械认证服务机构

沃证是专业的俄罗斯医疗器械注册咨询机构，提供全流程认证服务，资深专家为您制定合规方案，助力产品快速进入俄罗斯及欧亚经济联盟市场。咨询专线：刘经理 180-2815-2621（微信同号）