俄罗斯医疗器械EAC MDR认证简介
为医疗目的单独或相互组合使用的所有工具、仪器、装置、设备、材料和类似产品均应视为《医疗产品和用品治疗共同原则和条例协定》所指的医疗产品2014年12月23日欧亚经济联盟 (EAEU) 框架。医疗器械是制造商预定用于疾病的预防、诊断、治疗、医疗康复和人体状况监测、医学研究、改变人体解剖结构或生理功能、预防或终止妊娠的医疗器械。
医疗产品根据潜在风险分为4个危险类别。第1类，第2a类，第2b类，第3类

EAC MDR认证阶段
EAEU MDR认证可分为两个阶段（A和B）。

A阶段-必要文件的准备：
1）准备相关文件：技术文档，使用说明书
2）医疗器械分类
3）检测认证：毒理学检测，生物检测，技术检测
4) 注册国和参考国的确定

B阶段-注册：
1) 提交申请
相关文件和证据
支付政府费用
审查和提交

注册申请中的信息：
产品描述列出单个组件
有关制造商/授权代表的信息
产地
产品的使用
海关关税编号
根据危险等级分类
注册文件：

基本要求清单
技术文档
使用说明书
文档（产品、应用程序、附件）
技术调查证明
毒理学测试证明
药理研究证明
产品质量安全证明

2) 医疗器械技术文件检查
在医疗器械检测范围内，分析了以下内容：
产品的安全和质量
设计和制造图纸
组件、组件、电路的计划
适用标准和法规清单
技术调查结果
毒理学调查结果
药理研究结果
临床研究结果
材料测试结果
稳定性测试结果
进行生产审核的证据
按危险等级分类
产品风险分析
产品验证
关于标签的信息
事故信息
使用说明
充分考虑所有标准和法规后，将准备一份专家报告。

3) 产品的批准
检测报告由欧亚经济联盟参考国的主管检测机构出具，并经相关欧亚经济联盟成员国的主管检测机构确认。

4) 医疗器械注册
产品经主管检验机构认可后，方可进行产品注册。在此过程中，有关医疗器械、标记、操作、图示和风险的信息被输入欧亚经济联盟国家的统一登记册。注册证书由参考州的认证机构颁发。

EAC MDR认证机构
在俄罗斯，医疗器械和药品的国家注册由联邦卫生署控制。医疗器械国家注册成功后，颁发注册证书。国家注册证书无限期签发，在所有欧亚经济联盟国家均有效。

EAC MDR认证咨询
沃证是专业的俄罗斯联邦医疗器械注册认证咨询服务机构，我们国内的俄语工程师和位于俄罗斯总部的专家一起，为您制定全流程的EAC MDR认证实施方案，帮助您顺利进入俄罗斯联邦市场，EAC MDR认证咨询热线：马经理180-2815-8812（微信同号）