MD认证流程
一、前期准备(MD认证基础)
明确产品是否落在 2006/42/EC 指令(MD认证核心依据)适用范畴

- 适用:整机、可互换设备、安全部件、半成品机械等(均需通过 MD认证相关评定)
- 排除:军用、医疗、汽车、家用电器等(适用其他指令,不纳入 MD认证范围)
区分风险等级(MD认证评定路径关键)
- 普通机械:制造商可自行完成 MD认证符合性评定
- 危险机械(附录 IV 所列,如冲床、木工锯、升降平台):必须引入欧盟公告机构参与 MD认证全过程。
二、技术文件准备(MD认证核心材料,一次性备齐)
1. 产品技术文档(MD认证基础证明文件)
- 总装图、关键部件图、电气原理图、气 / 液压图(需满足 MD认证技术规范)
- 技术规格书(性能参数、材料、制造工艺,需体现 MD认证合规性设计)
2. 风险评估报告(MD认证强制要求)
- 依据 EN ISO 12100 识别危险源→风险估计→风险减小措施(需符合 MD认证风险控制标准)
3. 测试报告(MD认证关键验证文件)
- 机械安全:EN ISO 13849(控制系统性能)、EN 60204-1(电气安全)(MD认证必测项目)
- 电磁兼容:EN 61000-6-2/-6-4(如带电控制)(MD认证关联测试)
噪声 / 振动:EN ISO 4871(部分机械需≤70 dB)(MD认证特殊要求项)
4. 使用说明书(多语言版,MD认证随附文件)
- 含安全警告、安装维护说明(需符合 MD认证语言及内容规范)
5. EC 符合性声明(DoC)草案(MD认证最终声明文件)
- 列明产品型号、适用指令(MD认证指令编号)、协调标准、制造商信息、授权代表(如适用)(需体现MD认证合规声明)
三、产品测试(MD认证关键验证环节)
将产品样品送至认可的实验室进行测试(MD认证指定测试流程),测试项目通常涵盖机械安全测试、电气安全测试、电磁兼容性测试等(均为 MD认证强制测试项),以确保产品符合 MD认证相关安全要求。
四、认证机构评估(MD认证核心审核环节)
向认证机构提交技术文件和测试报告(MD认证审核材料),认证机构会进行文件审核(MD认证文件评审),对于部分产品可能还会进行工厂审核(MD认证生产体系核查)。
五、发证与标识(MD认证合规凭证)
- 制造商 / 授权代表正式签署 DoC(MD认证合规声明);
- 在设备铭牌或本体清晰、永久地加贴 CE 标志(MD认证市场准入标识)(高度≥5 mm),危险机械须同时标注公告机构编号(MD认证机构标识);
- 技术文件自最后一台设备投放市场之日起保存 ≥10 年(MD认证档案留存要求),供市场监管抽查。
六、持续合规(MD认证长期维护要求,无年审,但需主动维护)
- 指令 / 标准更新、设计变更或关键部件替换后,应重新评估并更新技术文件(确保持续符合 MD认证要求);
- 发生安全事故时,制造商需立即调查并报告主管当局(MD认证事后监管要求)。
七、常见时间节点参考(MD认证周期说明)
- 普通机械:资料齐全后 2–4 周可完成自我声明(MD认证简易流程周期);
- 危险机械:公告机构测试 + 审核通常 4–8 周,视整改周期而定(MD认证复杂流程周期)。
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